NOTRE EXPERTISE MILIEU MEDICAL


ISO 13485:2003 - FOURNISSEUR DE DISPOSITIFS MÉDICAUX:


Certification du système de management de la qualité afin de démontrer son aptitude à fournir régulièrement des dispositifs médicaux et des services associés conformes aux exigences des clients et réglementaires .

Cette norme inclus certaines exigences particulières concernant les dispositifs médicaux et exclue certaines exigences de l'ISO 9001 non appropriées. Du fait de ces exclusions, les organismes dont les systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ISO 13485 ne peuvent revendiquer la conformité à l'ISO 9001 que si leurs systèmes de management de la qualité sont conformes à l'ensemble des exigences de l'ISO 9001.

Toutes les exigences de l'ISO 13485:2003 sont spécifiques aux organismes fournissant des dispositifs médicaux, indépendamment du type ou de la taille de l'organisme.
 
 
 


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Des avantages:

- Reconnaissance internationale du certificat.

- Norme élaborée pour cette activité qui tient donc compte des spécificités.

- Garantir aux clients des dispositifs médicaux la prise en compte de leur besoins.

- Impliquer l'entreprise dans une véritable dynamique d'amélioration continue.

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Qualiense Conseil effectue un bilan de votre situation et dégage vos points forts ainsi que des axes d'amélioration. Accompagnement possible dans la mise en oeuvre des recommandations.

Nos sommes engagés et nous mettons les moyens pour que nos audits soient des sources de progrès contactez nous.
HYGIÈNE: Qualiense Conseil peut intervenir sur des problématiques précises et animer l'amélioration des pratiques d'hygiène dans les établissements de santé contactez nous.

HACCP: Analyse des risques maîtrise des points critiques.

C'est une méthode comprenant 7 principes et 12 étapes visant à assurer au consommateur final un produit sûr.

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